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Büro Für Qualitäts- und Sicherheitsmanagement (QSMO)

Tätigkeiten

QSMO hat die Aufgabe, ein integriertes Qualitätsmanagementsystem (iQMS) am LIH zu konzipieren, umzusetzen und zu pflegen, das die Säulen „Qualitätsmanagement“, „Gesundheits- und Sicherheitsmanagement“, „Risikomanagement“ sowie „Forschungsqualität und -ethik“ in sich vereint. Dazu arbeitet das QSMO eng mit den Akteuren aus der Forschung, dem operativen Bereich und der Verwaltung zusammen.

Das iQMS befasst sich mit der Einhaltung von Vorschriften, Qualitätsanforderungen, Forschungsethik und -qualität sowie mit Fragen von Gesundheit, (Bio-)sicherheit und Umwelt. Deshalb orientieren sich unsere Ansätze an den folgenden Vorschriften, Leitlinien und Normen (Liste ohne Anspruch auf Vollständigkeit): 

ISO 9001, ISO 17025, ISO 17043, ISO 20387, ISO 27001, ISO 31000, ISO 35001, ISO 45001, GCP, GCLP, GDPR, European Code of Conduct for Research Integrity, ISBER Best Practices, ECRIN.

Wir konzentrieren unsere Standardisierungsmaßnahmen auf die Organisationseinheiten, die Dienstleistungen für die Forschung erbringen und die im Translational Medicine Operations Hub (TMOH) zusammengeführt sind. Die Gewinnung von Bioproben und ihre Untersuchung tragen dort zu einer translationalen Forschung innerhalb der eigenen Einrichtung und zwischen Einrichtungen bei. In allen Bereichen wird dabei operative Exzellenz angestrebt. 

Unsere Grundsätze bei der Unterstützung des LIH zur Erreichung seiner Ziele sind

  • Stärken des prozessorientierten Ansatzes mit risikobasiertem Denken und 
  • Fördern von kontinuierlicher Verbesserung durch den Zyklus „Planen – Tun – Prüfen – Handeln“ zur 
  • Stärkung der evidenzbasierten Entscheidungsfindung. 

Die Qualitätsverpflichtung des Instituts ist seit 2013 formell dokumentiert: 

  • Das LIH ist nach ISO 9001 zertifiziert. 
  • Die IBBL ist nach ISO 9001 zertifiziert und als Prüflabor nach ISO 17025 akkreditiert. 
Sabine
Lehmann

Head of unit

Nach ihrer Promotion in Chemie an der Freien Universität Berlin arbeitete Dr. Sabine Lehmann in der Qualitätssicherungsabteilung von BRAHMS Diagnostica in Deutschland, wo sie zur erstmaligen Zertifizierung nach ISO 9001 im Jahr 1992 beigetragen hat. 2000 zog Sabine nach Frankreich um und trat eine Stelle in der Clinical Pharmacology Unit von PAREXEL in Poitiers an, wo sie für das Qualitätsmanagementsystem des Bioanalyical Laboratory sowie für eine „Phase I Clinic“ gemäß GLP und GCP verantwortlich war. Von dort kam sie 2010 nach Luxemburg. Als Qualitätsmanagerin der Integrated Biobank of Luxembourg (IBBL) hat sie das Qualitätssystem gemäß ISO 9001 und ISO 17025 aufgebaut. Die entsprechende Zertifizierung und Akkreditierung wurde 2014 bzw. 2016 erreicht. 2015 wurde die IBBL mit dem „Prix Luxembourgeois de la qualité et de l’excellence“ ausgezeichnet, der ihre herausragende Verpflichtung zu kontinuierlicher Verbesserung würdigt. Sabine ist außerdem als Technical Expert tätig, um Luxemburg in Technischen Komitees für die Erarbeitung von ISO-Normen zu vertreten; beispielweise war sie aktiv als Co-Projektleiter an der Entwicklung der ISO 20387 „Biobanking – Allgemeine Anforderungen an das Biobanking“ beteiligt. 2021 übernahm sie die Leitung dieses Quality & Safety Management Office (QSMO) am LIH, um die Entwicklung des iQMS auf Institutsebene weiter zu fördern. 

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