Start einer neuen Malaria-Impfstoffstudie weckt neue Hoffnung auf besseren Schutz

LIH bringt seine weltweite Expertise im Bereich klinischer Studien in eine Studie in Afrika ein

• Department of Medical Informatics
• Kompetenzzentrum für Methodik und Statistik
• Forschungsprojekte und klinische Studien 

Im Rahmen des von EDCTP2 finanzierten Projekts MIMVAC-Africa wurde offiziell eine neue klinische Studie für den Malaria-Impfstoffkandidaten SUM-101 gestartet. Die Studie, die mit der entscheidenden Expertise des Kompetenzzentrums für Methodik und Statistik (CCMS) am LIH durchgeführt wird, soll dem dringenden globalen Bedarf an einem wirksameren und länger anhaltenden Schutz vor Malaria gerecht werden. In Studien in Burkina Faso und Tansania werden die Sicherheit, die Immunantworten und die vorläufige Wirksamkeit bei Kindern, Säuglingen und Erwachsenen in Malaria-Endemiegebieten untersucht.

Malaria stellt nach wie vor eine verheerende Bedrohung für die globale Gesundheit dar. Im Jahr 2022 wurden weltweit schätzungsweise 249 Millionen Infektionen und über 600.000 Todesfälle registriert. Tragischerweise machen Kinder unter fünf Jahren 76 % dieser Todesfälle aus, was die dringende Notwendigkeit verbesserter Präventionsmaßnahmen unterstreicht.

Zwar sind derzeit zwei Malaria-Impfstoffe zugelassen, die auf den Lebenszyklus des Parasiten Plasmodium falciparum abzielen, doch ihre mäßige Wirksamkeit und ihr kürzerer Schutz zeigen die Grenzen der bestehenden Mittel auf. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, wird nun ein neuer Impfstoffkandidat, SUM-101, im Rahmen des MIMVAC-Africa-Projekts (eine multilaterale Initiative zur Förderung der klinischen Entwicklung wirksamer Malaria-Impfstoffkandidaten in Afrika) klinisch evaluiert.

Die Studie wird in zwei Malaria-Endemieländern durchgeführt, Burkina Faso und Tansania. In Burkina Faso konzentrieren sich die Forscher auf Kinder und Säuglinge. Die Studie beginnt mit einer Gruppe von Kindern im Alter von 18 Monaten bis fünf Jahren, die drei Dosen SUM-101 erhalten, um die Sicherheit zu bestätigen, bevor jüngere Teilnehmer einbezogen werden. Sobald die Sicherheit festgestellt ist, werden Säuglinge im Alter von fünf bis siebzehn Monaten an einer randomisierten Doppelblindstudie teilnehmen, in der SUM-101 mit einem Kontrollimpfstoff verglichen wird. In Tansania umfasst die Studie Erwachsene, die Malaria ausgesetzt sind und sich einer kontrollierten Infektion unterziehen, um die vorläufige Wirksamkeit des Impfstoffs zu testen. Die Forscher werden die Zeit von der Infektion bis zur Diagnose und Behandlung messen und gleichzeitig die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs während des 29-wöchigen Studienzeitraums genau überwachen.

ährend dieses ehrgeizigen Projekts steht das Kompetenzzentrum für Methodik und Statistik (CCMS) der Abteilung für Medizinische Informatik des LIH im Mittelpunkt der Aktivitäten. Mit seiner langjährigen Erfahrung in randomisierten klinischen Studien leistet das CCMS wichtige Unterstützung, um die wissenschaftliche Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Studie sicherzustellen. Sein Team für klinisches Datenmanagement ist für die genaue und sichere Verarbeitung der umfangreichen Studiendaten verantwortlich. Das Biostatistik-Team entwirft und überwacht den Randomisierungsprozess, der für die Gewährleistung unvoreingenommener Ergebnisse von entscheidender Bedeutung ist. Schließlich führt das Methodik-Team die Analysen durch, die die Wirksamkeit und Bedeutung des Impfstoffs bestimmen. Ohne diese koordinierten Bemühungen wäre die Integrität der Studie nicht möglich..

Wenn sich SUM-101 als erfolgreich erweist, wird die Forschung den Weg für größere Phase-II- und Phase-III-Studien ebnen. Für die am stärksten von Malaria betroffenen Gemeinden bedeutet dies die Hoffnung auf eine neue Generation von Impfstoffen, die einen stärkeren und länger anhaltenden Schutz bieten könnten, und für die globale Gesundheit ist dies ein wichtiger Schritt zur Verringerung der enormen Belastung durch eine der ältesten Krankheiten der Menschheit

sagt Dr. Michel Vaillant, Leiter des CCMS.

Finanzierung und Kooperationen

Das Projekt MIMVAC-Africa wird von GRAS (Groupe de Recherche Action en Santé) in Burkina Faso koordiniert und in Zusammenarbeit mit EVI (European Vaccine Initiative) durchgeführt. Es wird von der European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP2) und dem Luxembourg National Research Fund (FNR) finanziert.