ALLGEMEINE NUTZUNGSBEDINGUNGEN
LIH-SONAR-ANWENDUNG
ALLGEMEINE NUTZUNGSBEDINGUNGEN FÜR DIE LIH-SONAR-ANWENDUNG
1. Zweck
Die vorliegenden Allgemeinen Nutzungsbedingungen (im Folgenden „ANB“) regeln den Zugang zu und die Nutzung der mobilen Anwendung LIH SONAR (im Folgenden „Anwendung“), die vom Luxembourg Institute of Health (im Folgenden „LIH“) entwickelt und bereitgestellt wird, einem öffentlichen Institut mit eingetragenem Sitz in der 1A-B rue Thomas Edison, L-1445 Strassen, Luxemburg (im Folgenden „Institut“).
Die Anwendung wird ausschließlich für die Nutzung im Rahmen der klinischen Studie über Stimmbiobiomarker für das Gesundheitsmonitoring (im Folgenden „Studie“) bereitgestellt und darf ausschließlich in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll [V1.3 19/03/2026] verwendet werden, das von den zuständigen Ethik- und Regulierungsbehörden gemäß den im Großherzogtum Luxemburg geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften ordnungsgemäß genehmigt wurde.
Die Anwendung ist ein Begleitforschungsinstrument und stellt keine medizinische Beratung, Diagnose oder Behandlung dar und ersetzt nicht die Konsultation von medizinischem Fachpersonal. Zur Klarstellung: Die Anwendung ist von LIH nicht dazu bestimmt, einem medizinischen Zweck im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte zu dienen. Die Anwendung dient nicht der Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten und fällt demnach nicht in den Anwendungsbereich der Medizinprodukteverordnung.
2. Anspruchsberechtigung und eingeschränkte Nutzung
Die Nutzung der Anwendung ist ausschließlich auf in die Studie eingeschlossene Personen beschränkt, die die folgenden Anspruchsvoraussetzungen erfüllen:
2.1. Einschlussbedingungen
Die Anwendung darf von volljährigen Personen genutzt werden, die:
- 18 Jahre oder älter sind;
- in der Lage sind, die Studie zu verstehen, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten, gegebenenfalls mit angemessenen Vorkehrungen;
- mindestens eine der Studiensprachen (Französisch, Englisch, Deutsch oder Portugiesisch) sprechen;
- über ein mit der Anwendung kompatibles Smartphone verfügen und dieses nutzen.
Studienteilnehmende können hospitalisiert sein oder nicht und können mit oder ohne eine spezifische Erkrankung eingeschlossen werden, sofern sie die Einschlussbedingungen erfüllen.
2.2. Barrierefreiheit
Motorische, sensorische oder andere funktionale Beeinträchtigungen schließen die Teilnahme oder die Nutzung der Anwendung nicht per se aus.
Soweit erforderlich, können angemessene Vorkehrungen angeboten werden, einschließlich Unterstützung bei der Nutzung der Anwendung, angepasster Terminplanung oder Hilfestellung beim Zugang zu Aufnahmeumgebungen, soweit dies mit der Studie vereinbar ist.
2.3. Ausschluss und Nutzungsbeschränkungen
Die Nutzung der Anwendung kann eingeschränkt oder ausgesetzt werden, wenn zum Zeitpunkt des Screenings oder während der Studie:
- eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer eine akute klinische Instabilität aufweist, bei der die Studienprozeduren die medizinische Versorgung in vernünftiger Weise beeinträchtigen könnten (z. B. Notwendigkeit einer sofortigen Behandlung, schwerer Atemnotzustand oder mit der Hospitalisierung verbundene Einschränkungen);
- oder ein sonstiger Umstand vorliegt, der nach Einschätzung der medizinischen Studienleitung oder des qualifizierten Personals die Teilnehmerin oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen oder eine sinnvolle Teilnahme trotz angemessener Vorkehrungen verhindern würde.
2.4. Eingeschränkter Zweck
Die Anwendung wird ausschließlich zur Teilnahme an der Studie bereitgestellt und darf nicht für persönliche, medizinische oder kommerzielle Zwecke außerhalb des Studienrahmens genutzt werden.
3. Zugangsprofile und Berechtigungen
Die Anwendung bietet zwei separate Zugriffsprofile mit rollenbasierten Berechtigungen.
3.1. Zugang für Studienpflegepersonal
Autorisiertes Studienpflegepersonal kann:
- Teilnehmerlisten und Studienbesuche verwalten;
- Dokumentation zur informierten Einwilligung verwalten;
- Studiendaten während der Besuche erheben, einschließlich Fragebogen und standardisierter Stimmaufnahmen.
3.2. Zugang für Teilnehmende
Teilnehmende können:
- Studienbesuche planen;
- häusliche Überwachungsaufgaben durchführen (Gesundheitsbewertungen; medizinische und alltagsbezogene Tagebücher; Stimmtagebücher; standardisierte oder freie Sprachaufnahmen);
- ein optionales Modul zur Menstruationszyklusverfolgung nutzen;
- Grafiken über die Entwicklung ihrer eigenen Daten einsehen.
4. Messungen und Verfahren
Alle studienbezogenen Daten, unabhängig davon, ob sie bei Besuchen vor Ort oder zwischen den Besuchen erhoben werden, werden über die Anwendung gesammelt.
4.1. Häusliche Überwachung (optional)
Teilnehmende können jederzeit und nach eigenem Ermessen durchführen:
- Selbstbeurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands (Skala 0-100);
- Stimmungsbeschreibung anhand einer visuellen Auswahl;
- Symptombewertungen (Skala 0 bis 10) (einschließlich Stress, Schmerz, Erschöpfung);
- Medizinisches und alltagsbezogenes Tagebuch;
- Stimmtagebuch.
4.2. Geplante und adaptive Beurteilungen
Um die Belastung zu begrenzen, können eingehendere Beurteilungen in einer adaptiven Frequenz (z. B. wöchentlich, zweiwöchentlich, monatlich) vorgeschlagen werden, darunter:
- Ad-hoc-Fragebogen;
- kognitive Tests (z. B. PROMIS v2 Kognitive Funktion 8a);
- zusätzliche Gesundheitsfragebogen und patientenberichtete Ergebnisse (PRO), die für den Gesundheitszustand der Teilnehmenden relevant sind;
- Stimmaufgaben wie gehaltene /a/-Vokalphonation, DDK-Tests, Lesen eines zufällig ausgewählten Satzes und kurzes freies Sprechen über den Gesundheitszustand.
4.3. Benachrichtigungen
Die Anwendung kann Benachrichtigungen/Erinnerungen für Aufgaben oder Beurteilungen versenden. Teilnehmende können Benachrichtigungen jederzeit innerhalb der Anwendung deaktivieren.
5. Optionale Verknüpfung mit externen Gesundheitsanwendungen
Sofern die Teilnehmerin oder der Teilnehmer die Funktion aktiviert, kann die Anwendung indirekt Daten zu Schlafdauer, Herzfrequenz, Gewicht und körperlichen Aktivität aus Apple Health und Google Health erheben, sofern diese mit den Geräten der Teilnehmenden verknüpft sind.
Dies ist optional, kann jederzeit deaktiviert werden und hängt von den Geräten der Teilnehmenden und den Diensten Dritter ab. Das Institut ist nicht verantwortlich für die Verfügbarkeit, Genauigkeit oder Funktionsweise von Diensten Dritter.
6. Entwicklungsstandards und Testverfahren
Die Anwendung wurde unter Bezugnahme auf den „Referentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectes en sante“ von 2016 (HAS, Frankreich) entwickelt. Vor Studienbeginn wird die Anwendung von Studienpflegepersonal und Testnutzern getestet, um potenzielle technische Probleme zu erkennen und zu beheben.
7. Datenschutz und Vertraulichkeit
Die über die Anwendung erhobenen Daten werden von LIH streng vertraulich behandelt, beschränkt auf das, was für die Zwecke der Forderung des wissenschaftlichen und medizinischen Wissens auf dem Gebiet der Stimmbiobiomarker unbedingt erforderlich ist.
Diese Daten werden mit der gebotenen Sorgfalt als vertrauliche Informationen der Person behandelt, die sie bereitgestellt hat. LIH implementiert alle angemessenen technischen und organisatorischen Maßnahmen, die nach geltendem Recht zum Schutz personenbezogener Daten vor unbefugtem Zugriff, Offenlegung, Veränderung oder Verlust erforderlich sind. Der Zugang zu personenbezogenen Daten ist auf autorisiertes, an der Studie beteiligtes Personal oder auf Dienstleister beschrankt, die unter den Weisungen von LIH tätig sind und Vertraulichkeits- und Datenschutzverpflichtungen unterliegen. Personenbezogene Daten dürfen nicht an Dritte weitergegeben werden, außer wenn:
- dies für die Durchführung der Studie erforderlich ist,
- dies durch anwendbares Recht oder eine zuständige Behörde vorgeschrieben ist, oder
- dies von der betroffenen Person genehmigt wurde, sofern eine solche Genehmigung nach anwendbarem Recht erforderlich ist.
Für den Fall, dass Daten für eine Sekundurnutzung öffentlichen oder privaten Partnern zur Verfügung gestellt werden, muss diese Nutzung stets mit den ursprünglichen Zwecken vereinbar sein, für die die Daten erhoben wurden, wie im Einwilligungsformular beschrieben.
Unter keinen Umstanden darf LIH Daten offenlegen, die Nutzerinnen und Nutzer der Anwendung direkt identifizieren. Jede Datenweitergabe unterliegt angemessenen verträglichen, technischen und organisatorischen Schutzmaßnahmen, die gewährleisten, dass Nutzerinnen und Nutzer anhand der zur Verfügung gestellten Informationen nicht direkt identifiziert werden können.
Die personenbezogenen Daten der Nutzerinnen und Nutzer werden in Übereinstimmung mit folgenden Vorschriften verarbeitet:
- Verordnung (EU) 2016/679 vom 27. April 2016 (Datenschutz-Grundverordnung – DSGVO), und
- Luxemburgisches Gesetz vom 1. August 2018 über die Organisation der Nationalen Kommission für Datenschutz und die Umsetzung der DSGVO in der jeweils geltenden Fassung (zusammen „Datenschutzgesetze“).
Für detaillierte Informationen zur Verarbeitung personenbezogener Daten werden die Nutzerinnen und Nutzer eingeladen, die Patienteninformation zur Verarbeitung personenbezogener Daten / den Datenschutzhinweis für die LIH-SONAR-Anwendung zu konsultieren, der integraler Bestandteil der Studiendokumentation ist.
8. Pflichten des Nutzers
Die Nutzerin oder der Nutzer erkennt an, dass der Zugang zur Anwendung und deren Nutzung:
- im Rahmen der Studie und unter Eigenverantwortung der Nutzerin oder des Nutzers erfolgt;
- der Einhaltung dieser ANB und des anwendbaren Rechts unterliegt.
Die Nutzerin oder der Nutzer verpflichtet sich:
- die Anwendung ausschließlich zur Teilnahme an der Studie zu nutzen;
- nach bestem Wissen zutreffende Informationen bereitzustellen;
- Zugangsdaten vertraulich zu behandeln und das Gerat zu sichern;
- jeglichen Missbrauch, unbefugten Zugriff, Eingriffe, Reverse Engineering oder Versuche, die Anwendung oder ihre Funktionsweise zu stören, zu unterlassen.
Die Nutzerin oder der Nutzer bleibt für jeden Verstoß gegen diese Pflichten und die sich daraus ergebenden Konsequenzen verantwortlich.
Die Nutzerin oder der Nutzer erkennt an, dass alle Gesundheitsdaten oder sonstigen über die Anwendung bereitgestellten Informationen von LIH gemäß der DSGVO und dem anwendbaren luxemburgischen Recht verarbeitet werden, und stimmt zu, dass LIH solche Daten für die Zwecke der Studie und für andere nach anwendbarem Datenschutzrecht zulässige wissenschaftliche Forschungszwecke verwenden, speichern und verarbeiten darf. Die Anwendung wird kostenlos und ausschließlich für Forschungszwecke bereitgestellt. Soweit nach anwendbarem Recht zulässig, haftet LIH nicht für direkte oder indirekte Schaden, die entstehen aus:
- der Nutzung oder der Unmöglichkeit der Nutzung der Anwendung;
- vorübergehender Nichtverfügbarkeit, Unterbrechung, Aussetzung, Wartung oder Aktualisierungen;
- technischen Vorfällen, Netzwerkausfällen oder Kommunikationsstörungen;
- Handlungen oder Unterlassungen Dritter, die Infrastruktur- oder Kommunikationsdienste bereitstellen.
Es wird nicht garantiert, dass die Anwendung dauerhaft verfügbar oder fehlerfrei ist. Nichts in diesen ANB schließt eine Haftung aus oder begrenzt diese, die gesetzlich nicht ausgeschlossen werden kann, einschließlich der Haftung für vorsätzliches Fehlverhalten oder grobe Fahrlässigkeit.
9. Geistiges Eigentum
LIH SONAR ist eine von LIH entwickelte und im Eigentum von LIH stehende Anwendung.
LIH ist der ausschließliche Inhaber aller Rechte des geistigen Eigentums, einschließlich der Urheberrechte, an der Anwendung, insbesondere an der Applikation, ihrer Struktur, Architektur, dem Quellcode, den Schnittstellen, Datenbanken und Inhalten.
Nichts in diesen ANB ist dahingehend auszulegen, dass der Nutzerin oder dem Nutzer Rechte des geistigen Eigentums an der Anwendung oder ihren Diensten übertragen oder eingeräumt werden. Den Nutzerinnen und Nutzern wird ein begrenztes, persönliches, nicht ausschließliches, nicht übertragbares und widerrufliches Recht eingeräumt, auf die Anwendung zuzugreifen und sie ausschließlich zum Zweck der Teilnahme an der Studie gemäß Artikel 2 zu nutzen.
Die Nutzerinnen und Nutzer verpflichten sich:
- die Rechte des geistigen Eigentums von LIH zu respektieren und alle anwendbaren Gesetze, Vorschriften und Bestimmungen im Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum einzuhalten;
- die Anwendung nicht in einer Weise zu nutzen, die eine Verletzung, Fälschung, unlauteren Wettbewerb oder parasitäre Nutzung von Informationen darstellen konnte;
- es zu unterlassen, Inhalte oder Daten, die über die Anwendung zuganglich sind, ganz oder teilweise auf irgendwelchen Trägern darzustellen, zu vervielfältigen, zu extrahieren, zu verwerten oder zugänglich zu machen.
Den Nutzerinnen und Nutzern ist es untersagt:
- die Anwendung zu modifizieren, anzupassen, zu übersetzen, zusammenzuführen, zu dekompilieren, zurückzuentwickeln, zu disassemblieren oder anderweitig zu versuchen, den Quellcode der Anwendung abzuleiten;
- abgeleitete Werke auf der Grundlage der gesamten Anwendung oder von Teilen davon oder ihren Komponenten zu erstellen.
Jeder Verstoß gegen die in diesem Artikel festgelegten Pflichten kann zur persönlichen Haftung der Nutzerin oder des Nutzers fuhren und kann zur Beendigung des Nutzungsrechts an der Anwendung führen, unbeschadet sonstiger LIH nach anwendbarem Recht zustehender Rechtsbehelfe.
10. Haftungsbeschränkung und Gewährleistungsausschluss
Bereitstellung „wie besehen“: Die Anwendung wird „WIE BESEHEN“ und ohne jegliche ausdrückliche oder stillschweigende Garantien bereitgestellt, einschließlich der Eignung für einen bestimmten Zweck.
Soweit nach geltendem Recht maximal zulässig, haftet LIH nicht für direkte, indirekte oder Folgeschaden, die aus der Nutzung der Anwendung entstehen, einschließlich ungenauer Gesundheitsdaten, Systemausfällen oder der Nichtbefolgung professionellen medizinischen Rates.
11. Verfügbarkeit, Aktualisierungen, Deaktivierung und Deinstallation
Die Anwendung wird für die Dauer der Studie kostenlos bereitgestellt. Aktualisierungen können aus Sicherheits- oder Funktionsgründen eingespielt werden.
Am Ende der Studie wird die Anwendung deaktiviert und ist nicht mehr zugänglich. Teilnehmende können die Anwendung jederzeit deinstallieren. Die Deinstallation stellt für sich genommen keinen Widerruf der Studienteilnahme dar.
12. Anwendbares Recht und Gerichtsstand
Diese ANB unterliegen dem luxemburgischen Recht. Jede Streitigkeit fällt in die Zuständigkeit der zuständigen Gerichte Luxemburgs, unbeschadet zwingender gesetzlicher Schutzvorschriften.
13. Kontaktangaben
Herausgeber / Verantwortlicher für die Verarbeitung: Luxembourg Institute of Health
Anschrift: 1A-B rue Thomas Edison, L-1445 Strassen, Luxemburg
Support: sonar@lih.lu
Datenschutzbeauftragter / DSB: dpo@lih.lu
14. ePrivacy und gerätebasierte Technologien
Die Anwendung verwendet keine Cookies oder vergleichbare Tracking-Tools. Die Anwendung kann jedoch Daten über elektronische Kommunikationsnetze übermitteln, wenn die Nutzerin oder der Nutzer die optionale Kopplung mit externen Gesundheitsanwendungen aktiviert (wie Apple Health oder Google Health über ihre jeweiligen APIs), und sie kann Push-Benachrichtigungen verwenden, um Nutzerinnen und Nutzer an Studienaufgaben zu erinnern.
Gemäß Artikel 5 Absatz 3 der ePrivacy-Richtlinie und den anwendbaren luxemburgischen Telekommunikationsvorschriften holt LIH die vorherige Einwilligung der Nutzerin oder des Nutzers ein, soweit dies für die Verwendung von Push-Benachrichtigungen und für alle Funktionen erforderlich ist, die die Übermittlung von Daten über elektronische Kommunikationsnetze beinhalten. Nutzerinnen und Nutzer können Push-Benachrichtigungen jederzeit direkt in der Anwendung über ein spezielles Ein-/Ausschaltsteuerelement deaktivieren.
Alle anderen Einwilligungseinstellungen in Bezug auf die Funktionen der Anwendung können direkt in der Anwendung geändert werden, und solche Änderungen werden entsprechend aufgezeichnet. Der Widerruf der Studienteilnahme unterliegt weiterhin dem dedizierten Widerrufsprozess innerhalb der Anwendung oder alternativ den in der Studiendokumentation angegebenen Kontaktmethoden. Diese ePrivacy-Anforderungen gelten unabhängig davon, ob die übermittelten Informationen personenbezogene Daten darstellen, und gelten parallel zur DSGVO.