Révolutionner le suivi et la rééducation de la sclérose en plaques grâce à la « gamification »

Le LIH participe à l’essai clinique innovant « R-MMS »

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• Centre d’Investigation et d’Epidémiologie Clinique (CIEC)
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• Centre de Compétence Méthodologie & Statistiques (CCMS)
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Le Luxembourg Institute of Health (LIH), en collaboration avec le Luxembourg Institute of Science and Technology (LIST), participera à un essai clinique international multisite visant à tester et à valider une nouvelle neurotechnologie développée par la société Myelin-H pour le suivi à distance et la neuroréhabilitation de la sclérose en plaques. Cet ambitieux projet réunira des centres cliniques du Royaume-Uni, des États-Unis, d’Australie, du Luxembourg, de Belgique, des Pays-Bas et d’Italie, afin de tester le logiciel propriétaire de Myelin-H sur plus de 150 patients.

Plus de 2,8 millions de personnes dans le monde vivent avec la sclérose en plaques (SEP). Contrairement à de nombreuses autres maladies neurologiques, la sclérose en plaques apparaît souvent dans la vingtaine ou la trentaine et constitue la principale cause d’invalidité chez les jeunes adultes. Des données récentes révèlent que plus de 42 % des patients ne reçoivent pas de traitement adéquat pendant la phase initiale de la maladie, appelée sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). En outre, plus de 50 % des personnes atteintes de cette maladie connaissent une progression silencieuse de leur handicap. Bien que la SEP reste incurable, un traitement approprié permet de gérer efficacement les symptômes, de traiter les rechutes et de ralentir la progression de la SEP-RR. Toutefois, il est de plus en plus nécessaire de contrôler à distance l’efficacité des médicaments et, surtout, de suivre la progression silencieuse de la maladie et le déclin cognitif chez les patients atteints de SEP-RR. Actuellement, l’imagerie par résonance magnétique (IRM) est la seule méthode disponible pour suivre la progression de la SEP, mais ses limites inhérentes, telles que les coûts élevés, les défis logistiques et la nécessité d’une hospitalisation, appellent au développement de nouvelles solutions innovantes de suivi à distance.

Dans ce contexte, Myelin-H a mis au point un nouveau « logiciel en tant qu’appareil médical » (« software-as-medical-device » – SaMD) pour la surveillance à distance à domicile et la neuroréhabilitation des patients atteints de SEP. Le SaMD est une plateforme logicielle non invasive qui combine des jeux cognitifs mobiles basés sur les neurosciences, un capteur d’interface cerveau-ordinateur portable semblable à une visière, un moteur d’apprentissage automatique pour l’interprétation des données en temps réel et un tableau de bord clinique en temps réel. Pendant que les patients jouent aux jeux cognitifs de Myelin-H sur leur téléphone pendant quelques minutes, divers signaux biologiques provenant du cerveau et du corps du patient sont captés et traduits en biomarqueurs numériques et en scores cliniques, qui sont ensuite partagés via un rapport médical en ligne accompagné de recommandations cliniques. Cela peut aider les professionnels de la santé à détecter une aggravation précoce et rapide de la maladie et à prescrire un traitement approprié.

Plus précisément, l’essai clinique R-MMS visera à vérifier si la technologie SaMD permet de suivre avec précision l’évolution de la maladie et la réponse du patient au traitement, en particulier par rapport à l’étalon-or actuel. En outre, l’étude déterminera si la technologie peut prédire l’apparition de rechutes et améliorer les capacités cognitives.

Le LIH participera à l’étude en tant que consultant à travers le Centre d’investigation clinique et épidémiologique (CIEC), le Clinical Project Management Office (CPMO) et la Centre de compétence en méthodologie et statistiques (CCMS), qui aideront Myelin-H à élaborer le protocole, à soumettre les demandes d’autorisation pour études cliniques, ainsi qu’à définir la méthodologie et la conception de l’étude.

« En rendant ludique le processus d’évaluation et de rééducation neurologique, notre solution permet de s’assurer de l’adhésion des patients et de leur volonté de réaliser ces séances à domicile, améliorant ainsi le suivi de la maladie, ralentissant sa progression et réduisant son poids sur la vie quotidienne et sur les systèmes de santé », déclare le Dr Zied Tayeb, fondateur et directeur général de Myelin-H.

Nous sommes ravis de mettre notre expertise dans toutes les phases de la gestion des essais cliniques au service d’un projet aussi innovant, qui a le potentiel d’améliorer concrètement la vie de nombreux patients dans le monde entier. Nous sommes impatients de contribuer à la confirmation de l’efficacité de cette nouvelle technologie, une étape cruciale qui permettra ensuite au dispositif d’obtenir le marquage CE et d’être prêt à être intégré dans la pratique clinique,

conclut le Dr Manon Gantenbein, responsable du CIEC et du CPMO.

Financement et collaborations

The R-MMS clinical trial is a collaborative effort between Myelin-H, the Luxembourg Institute of Science and Technology (LIST), the Luxembourg Institute of Health, and various clinical experts and partner institutions across the world. The project has been funded through the HealthTech call organised jointly by the Luxembourg National Research Fund (FNR) and the Ministry of Economy.