CONDITIONS GENERALES D’UTILISATION
Application LIH Sonar

CONDITIONS GENERALES D’UTILISATION DE L’APPLICATION LIH SONAR

1. Objet

Les présentes Conditions Générales d’Utilisation (ci-après les « CGU ») régissent l’accès et l’utilisation de l’application mobile LIH SONAR (ci-après l' »Application »), développée et mise à disposition par le Luxembourg Institute of Health (ci-après « LIH »), institut public dont le siège social est sis au 1A-B rue Thomas Edison, L-1445 Strassen, Luxembourg (ci-après l' »Institut »).

L’Application est mise à disposition exclusivement dans le cadre de l’étude de recherche clinique sur les biomarqueurs vocaux pour le suivi de la santé (ci-après l' »Etude ») et doit être utilisée exclusivement conformément au Protocole d’Etude [V1.3 19/03/2026], dument approuve par les autorités éthiques et règlementaires compétentes en vertu des lois et règlements applicables dans le Grand-Duché de Luxembourg.

L’Application est un outil de recherche complémentaire et ne fournit pas de conseils médicaux, de diagnostic ou de traitement, et ne remplace pas les interactions avec les professionnels de santé.

Pour éviter toute ambiguïté, l’Application n’est pas destinée par le LIH à servir un objectif médical au sens de l’article 2, paragraphe 1, du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. L’Application n’effectue pas de diagnostic, de prévention, de surveillance, de prédiction, de pronostic, de traitement ou de soulagement de maladies et, par conséquent, ne relève pas du champ d’application du Règlement relatif aux dispositifs médicaux.

2. Eligibilité et utilisation restreinte

L’utilisation de l’Application est strictement limitée aux personnes inscrites dans l’Etude qui remplissent les conditions d’éligibilité suivantes :

2.1. Conditions d’inclusion

L’Application peut être utilisée par des personnes adultes qui :

• sont âgées de 18 ans ou plus ;
• sont en mesure de comprendre l’Etude, de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l’Etude, avec des aménagements raisonnables le cas échéant ;
• parlent au moins une des langues de l’Etude (français, anglais, allemand ou portugais) ;
• possèdent et utilisent un smartphone compatible avec l’Application.

Les participants à l’Etude peuvent être hospitalisés ou non et peuvent être inclus avec ou sans maladie spécifique, dès lors qu’ils remplissent les conditions d’inclusion.

2.2. Accessibilité

Les déficiences motrices, sensorielles ou autres déficiences fonctionnelles n’excluent pas, en elles-mêmes, la participation ou l’utilisation de l’Application.

Si nécessaire, des aménagements raisonnables peuvent être proposés, notamment une assistance à l’utilisation de l’Application, une planification adaptée ou un soutien pour l’accès aux environnements d’enregistrement, dans la mesure où cela est compatible avec l’Etude.

2.3. Exclusion et restrictions d’utilisation

L’utilisation de l’Application peut être restreinte ou suspendue si, au moment de la sélection ou au cours de l’Etude :

• un participant présente une instabilité clinique aigue telle que les procédures de l’Etude pourraient raisonnablement interférer avec les soins médicaux (p. ex. besoin d’un traitement immédiat, détresse respiratoire sévère ou restrictions liées a l’hospitalisation) ;
• ou toute autre condition existe qui, selon le jugement de la direction médicale de l’Etude ou du personnel qualifié, placerait le participant dans une situation de risque déraisonnable ou empêcherait une participation active, malgré des aménagements raisonnables.

2.4. Finalité restreinte

L’Application est fournie exclusivement pour la participation à l’Etude et ne peut pas être utilisée à des fins personnelles, médicales ou commerciales en dehors du cadre de l’Etude.

3. Profils d’accès et permissions

L’Application offre deux profils d’accès distincts avec des autorisations basées sur des rôles.

3.1. Accès pour les infirmiers d’étude

Les infirmiers d’étude autorisés peuvent :

• gérer les listes de participants et les visites d’étude ;
• gérer la documentation relative au consentement éclairé ;
• collecter des données d’étude lors des visites, y compris les questionnaires et les enregistrements vocaux standardises.

3.2. Accès pour les participants

Les participants peuvent :

• planifier des visites d’étude ;
• effectuer des taches de surveillance a domicile (évaluations de sante ; journaux médicaux et de vie quotidienne ; journaux vocaux ; enregistrements standardisés ou libres) ;
• utiliser un module optionnel de suivi du cycle menstruel ;
• consulter des graphiques d’évolution de leurs propres données.

4. Mesures et procédures

Toutes les données liées à l’Etude, qu’elles soient collectées lors de visites sur site ou entre les visites, sont recueillies via l’Application.

4.1. Surveillance à domicile (optionnelle)

Les participants peuvent effectuer, à tout moment et selon leur préférence :

• auto-évaluation de l’état de santé général (échelle de 0 à 100) ;
• description de l’humeur par une sélection visuelle ;
• évaluations de symptômes sur une échelle de Likert de 0 à 10 (incluant le stress, la douleur, la fatigue) ;
• journal médical et de vie quotidienne ;
• journal vocal.

4.2. Evaluations planifiées et adaptatives

Pour limiter les contraintes, des évaluations plus approfondies peuvent être proposées à une fréquence adaptative (p. ex. hebdomadaire, bimensuelle, mensuelle), notamment :

• questionnaires ponctuels ;
• tests cognitifs (p. ex. PROMIS v2 Fonction Cognitive 8a) ;
• questionnaires de santé complementaires et mesures rapportées par les patients (MRP) pertinentes pour l’état de santé du participant ;
• tâches vocales telles que la phonation de la voyelle /a/ soutenue, les tests de taux DDK, la lecture d’une phrase sélectionnée aléatoirement et un court discours libre sur l’état de sante.

4.3. Notifications

L’Application peut envoyer des notifications/rappels pour les tâches ou les évaluations. Les participants peuvent désactiver les notifications à tout moment dans l’Application.

5. Connexion optionnelle avec des applications de santé externes

Si le participant active la fonctionnalité, l’Application peut collecter indirectement des données relatives à la durée du sommeil, à la fréquence cardiaque, au poids et à l’activité physique depuis Apple Health et Google Health liés aux appareils du participant.

Cette fonctionnalité est optionnelle, peut être désactivée à tout moment, et dépend des appareils du participant et des services tiers. L’Institut n’est pas responsable de la disponibilité, de l’exactitude ou du fonctionnement des services tiers.

6. Standards de développement et procédures de test

L’Application a été développée en référence au « Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectes en sante » de 2016 (HAS, France). Avant le début de l’Etude, l’Application est testée par les infirmiers d’étude et des utilisateurs tests afin de détecter et corriger les problèmes techniques potentiels.

7. Protection des données et confidentialité

Les données collectées via l’Application sont traitées par le LIH dans la plus stricte confidentialité, limitées à ce qui est strictement nécessaire aux fins de l’avancement des connaissances scientifiques et médicales dans le domaine des biomarqueurs vocaux.

Ces données sont traitées avec le soin requis en tant qu’informations confidentielles relatives à l’utilisateur qui les a fournies. Le LIH met en œuvre toutes les mesures techniques et organisationnelles appropriées requises en vertu du droit applicable pour protéger les données à caractère personnel contre tout accès non autorisé, toute divulgation, altération ou perte.

L’accès aux données à caractère personnel est limité au personnel autorisé impliqué dans l’Etude ou aux prestataires de services agissant sous les instructions du LIH, soumis à des obligations de confidentialité et de protection des données. Les données à caractère personnel ne sont pas divulguées a des tiers, sauf lorsque :

• cela est requis pour la conduite de l’Etude,
• cela est requis par le droit applicable ou une autorité compétente, ou
• cela est autorisé par l’utilisateur, lorsqu’une telle autorisation est requise en vertu du droit applicable.

Dans le cas où les données sont mises à disposition pour une utilisation secondaire auprès de partenaires publics ou privés, cette utilisation devra en tout temps rester compatible avec les finalités initiales pour lesquelles les données ont été collectées, telles que décrites dans le Formulaire de Consentement Eclairé.

En aucun cas le LIH ne divulguera des données qui identifient directement les utilisateurs de l’Application. Tout partage de données est soumis à des garanties contractuelles, techniques et organisationnelles appropriées visant à s’assurer que les utilisateurs ne peuvent pas être directement identifiés à partir des informations mises à disposition.

Les données à caractère personnel des utilisateurs sont traitées conformément a :

• au Règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement General sur la Protection des Données – RGPD), et
• à la loi luxembourgeoise du 1er aout 2018 portant organisation de la Commission nationale pour la protection des données et mise en œuvre du RGPD, telle que modifiée (ensemble, les « Lois sur la Protection des Données »).

Pour des informations détaillées sur le traitement des données à caractère personnel, les utilisateurs sont invités à consulter l’Information à l’attention du Patient relative au Traitement des Données à Caractère Personnel / la Notice de Protection des Données del’Application LIH SONAR, qui fait partie intégrante de la documentation de l’Etude.

8. Obligations de l’utilisateur

L’utilisateur reconnait que l’accès et l’utilisation de l’Application :

• ont lieu dans le cadre de l’Etude et sous la responsabilité de l’utilisateur ;
• sont soumis au respect des présentes CGU et du droit applicable.

L’utilisateur s’engage à :

• utiliser l’Application exclusivement pour la participation à l’Etude ;
• fournir des informations exactes au meilleur de sa connaissance ;
• maintenir la confidentialité de ses identifiants d’accès et sécuriser son appareil ;
• s’abstenir de tout abus, accès non autorisé, interférence, rétroingénierie ou tentative de perturber l’Application ou son fonctionnement.

L’utilisateur demeure responsable de tout manquement à ces obligations et des conséquences qui en découlent.

L’utilisateur reconnait que toutes les données de sante ou autres informations fournies via l’Application seront traitées par le LIH conformément au RGPD et au droit luxembourgeois applicable, et consent à ce que le LIH puisse utiliser, stocker et traiter ces données aux fins de l’Etude et à d’autres fins de recherche scientifique autorisées par les lois applicables en matière de protection des données, y compris des activités de recherche susceptibles de conduire à des développements ayant des applications commerciales potentielles. L’Application est fournie gratuitement et à des fins de recherche uniquement. Dans la mesure permise par le droit applicable, le LIH ne sera pas responsable de tout dommage direct ou indirect résultant de :

• l’utilisation ou l’impossibilité d’utiliser l’Application ;
• une indisponibilité temporaire, interruption, suspension, maintenance ou mises à jour ;
• des incidents techniques, des pannes de réseau ou des perturbations de communication ;
• des actes ou omissions de tiers fournissant des services d’infrastructure ou de communication.

Aucune garantie n’est donnée quant à la disponibilité continue ou à l’absence d’erreurs de l’Application. Rien dans les présentes CGU n’exclut ni ne limite une responsabilité qui ne peut légalement être exclue, y compris la responsabilité pour faute intentionnelle ou négligence grave.

9. Propriété intellectuelle

LIH SONAR est une application développée et détenue par le LIH.

Le LIH est le titulaire exclusif de tous les droits de propriété intellectuelle, y compris les droits d’auteur, relatifs à l’Application, notamment à l’application, sa structure, son architecture, son code source, ses interfaces, ses bases de données et son contenu.

Aucune disposition des présentes CGU ne saurait être interprétée comme transférant ou accordant à l’utilisateur des droits de propriété intellectuelle sur l’Application ou ses services. Il est accordé aux utilisateurs un droit limité, personnel, non exclusif, non cessible et révocable d’accéder et d’utiliser l’Application exclusivement aux fins de la participation à l’Etude, telle que définie à l’article 2.

Les utilisateurs s’engagent à :

• respecter les droits de propriété intellectuelle de LIH et se conformer à toutes les lois, règlements et dispositions applicables en matière de propriété intellectuelle ;
• s’abstenir d’utiliser l’Application de toute manière susceptible de constituer une violation, une contrefaçon, une concurrence déloyale ou un usage parasite des informations ;
• s’abstenir de représenter, reproduire, extraire, exploiter ou mettre à disposition, en tout ou en partie et sur tout support, tout contenu ou données accessibles via l’Application, y compris les textes, images, échantillons audio, vidéos, logos, icones et matériaux techniques.

Les utilisateurs ne doivent pas :

• modifier, adapter, traduire, fusionner, décompiler, effectuer une rétroingénierie, désassembler ou tenter de toute autre manière d’obtenir le code source de l’Application ;
• créer des œuvres dérivées basées sur tout ou partie de l’Application ou de ses composants.

Tout manquement aux obligations énoncées dans le présent article est susceptible d’engager la responsabilité personnelle de l’utilisateur et peut entrainer la résiliation du droit d’utilisation de l’Application, sans préjudice de tout autre recours disponible pour le LIH en vertu du droit applicable.

10. Limitation de responsabilité et exclusion de garanties

Fourniture « en l’état » : L’Application est fournie « EN L’ETAT » et sans aucune garantie d’aucune sorte, qu’elle soit expresse ou implicite, y compris l’adéquation à un usage particulier.

Dans la mesure maximale permise par la loi, le LIH ne sera pas responsable des dommages directs, indirects ou consécutifs découlant de votre utilisation de l’Application, y compris des données de sante inexactes, des interruptions de système ou du défaut de suivre les conseils médicaux professionnels.

11. Disponibilité, mises a jour, désactivation et désinstallation

L’Application est fournie gratuitement pour la durée de l’Etude. Des mises à jour peuvent être déployées à des fins de sécurité ou de fonctionnalité.

A la fin de l’Etude, l’Application sera désactivée et ne sera plus accessible. Les participants peuvent désinstaller l’Application à tout moment. La désinstallation ne constitue pas, en elle-même, un retrait de l’Etude.

12. Droit applicable et juridiction compétente

Les présentes CGU sont régies par le droit luxembourgeois. Tout litige relève de la compétence des juridictions compétentes du Luxembourg, sans préjudice des protections légales impératives.

13. Coordonnées

Editeur / Responsable du traitement : Luxembourg Institute of Health

Adresse : 1A-B rue Thomas Edison, L-1445 Strassen, Luxembourg

Support: sonar@lih.lu

Délégué à la Protection des Données / DPD : dpo@lih.lu

14. Confidentialité électronique et technologies basées sur les terminaux

L’Application n’utilise pas de cookies ni d’outils de suivi comparables. L’Application peut cependant transmettre des données via des réseaux de communications électroniques lorsque l’utilisateur active le couplage optionnel avec des applications de sante externes (telles qu’Apple Health ou Google Health via leurs API respectives), et elle peut utiliser des notifications push pour rappeler aux utilisateurs les tâches de l’Etude.

Conformément à l’article 5, paragraphe 3, de la Directive ePrivacy et aux règles luxembourgeoises applicables en matière de télécommunications, le LIH obtient le consentement préalable de l’utilisateur lorsque cela est requis pour l’utilisation des notifications push et pour toute fonctionnalité impliquant la transmission de données via des réseaux de communications électroniques. Les utilisateurs peuvent désactiver les notifications push à tout moment directement dans l’Application via un bouton de contrôle marche/arrêt dédié.

Tous les autres paramètres de consentement relatifs aux fonctionnalités de l’Application peuvent être modifiés directement dans l’Application, et ces modifications sont enregistrées en conséquence. Le retrait de l’Etude demeure soumis au processus de retrait dédié dans l’Application ou, alternativement, aux méthodes de contact indiquées dans la documentation de l’Etude. Ces exigences en matière d’ePrivacy s’appliquent indépendamment du fait que les informations transmises constituent des données à caractère personnel et s’appliquent en parallèle avec le RGPD.

Contacts

Editeur / Responsable du traitement :
Luxembourg Institute of Health

Adresse:
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